La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en México el registro sanitario de Lenacapavir, un medicamento de acción prolongada indicado como profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH.
La autorización fue otorgada este 24 de septiembre de 2026, después de que el organismo regulador revisara la evidencia científica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.
Con esta aprobación, México se suma a los países que ya cuentan con Lenacapavir como una alternativa para la prevención del VIH, entre ellos Estados Unidos, Brasil y diversas naciones de la Unión Europea.
¿Qué es Lenacapavir y cómo actúa contra el VIH?
Lenacapavir pertenece a una nueva clase de antirretrovirales conocidos como inhibidores de la cápside. Su mecanismo de acción se diferencia del de otros medicamentos utilizados para prevenir o tratar el VIH.
El fármaco actúa sobre la cápside, una estructura que recubre y protege el material genético del virus y las enzimas que necesita para reproducirse. Al unirse a ella, Lenacapavir interfiere en distintas fases del ciclo de vida del VIH.
Entre sus efectos se encuentra la alteración del transporte del material genético viral al interior de las células, así como procesos relacionados con el ensamblaje y la maduración de nuevas partículas virales.
El objetivo es impedir que el virus complete su ciclo de replicación y pueda propagarse.
Lenacapavir no es una vacuna contra el VIH
Aunque su función es preventiva, Lenacapavir no es una vacuna. Una vacuna busca estimular al sistema inmunitario para generar una respuesta frente a un agente infeccioso.
En cambio, Lenacapavir permanece en el organismo y actúa directamente sobre componentes del VIH para bloquear su replicación.
Una aplicación cada seis meses
Una de las principales características de este esquema de PrEP es su duración prolongada.
A diferencia de la PrEP oral diaria, el régimen con Lenacapavir contempla dos aplicaciones subcutáneas al año, con una dosis cada seis meses.
Esta modalidad puede representar una alternativa para las personas que enfrentan dificultades para mantener una rutina de medicación diaria y buscan un esquema de prevención de mayor duración.
Los estudios clínicos que respaldaron las autorizaciones internacionales han reportado una alta eficacia preventiva. En el ensayo PURPOSE 1, por ejemplo, no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las participantes que recibieron Lenacapavir durante el periodo principal de seguimiento.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha incorporado el Lenacapavir de acción prolongada entre las opciones disponibles de PrEP para la prevención del VIH.
México comenzó a investigar Lenacapavir desde 2023
La autorización sanitaria llega después de que México ya hubiera permitido investigaciones sobre el uso preventivo del medicamento.
De acuerdo con Cofepris, desde 2023 el organismo había autorizado un protocolo para estudiar Lenacapavir de acción prolongada administrado mediante inyección subcutánea dos veces al año como PrEP contra el VIH.
El protocolo GS-US-528-9023 correspondió a un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.
La investigación analizó la seguridad y eficacia del medicamento en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas no binarias de 16 años o más que mantienen relaciones sexuales con parejas masculinas y presentan riesgo de adquirir el VIH.
La autorización del registro sanitario abre ahora la posibilidad de incorporar esta modalidad de prevención de acción prolongada al panorama de alternativas disponibles en México.
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